超低温医药冷库的特殊性及建设要点

基于医药冷库在医药冷链中的重要性日渐得到重视，法规政策及市场对医药冷库软硬件设施设备、仓储温湿度实时监测等方面提出了更高的要求，带动了医药冷库建设技术的不断升级。

随着我国医药物流的发展，医药冷链物流作为医药物流行业的细分市场之一，近年来也得以迅速发展。数据显示，2019年，我国医药冷链销售额达3395.03亿元，同比增长20.1%；据中国物流与采购联合会医药物流分会预测，至2020年，我国医药冷链销售额将突破4000亿元。特别是在疫情防控常态化背景下，保障防控新冠肺炎的药品、器械等物资的生产和供应对我国的医药冷链物流提出了更高的要求，同时也为相关企业带来了新的发展机遇。

医药冷库主要用于存放与医疗和药品相关的产品，以确保其质量安全，不同的产品所需的储存温度不同。因此，一般医药冷库建造类型是根据温度范围的不同来划分，如药品冷库、血液冷库、疫苗冷库、生物试剂冷库、血浆冷库、细胞冷库等。其中，疫苗冷库、药品冷库、血液冷库的温度都在-5℃~8℃左右（每一细分类的温度要求会有少许差别），生物试剂冷库、血浆冷库、细胞冷库的温度范围通常在-18℃~-80℃左右，属于低温和超低温冷库。

医药冷库的特殊性主要体现在以下几个方面：

1.冷库安全性：医药冷库需要每时每刻都要保持在需要的温度范围内，也就是说无论制冷设备出现故障或是停电的情况下也需要维持仓库温度在所需的范围内。

2.冷库温度精准度：医药冷库需要更精确的温度控制，不可出现低于或高于设定温度范围的情况，应处理好室内制冷设备化霜造成的仓间温度波动。

3.冷库湿度控制：医药冷库仓间湿度需要维持在35%~75%，需要配备除湿机。

4.冷库监测系统：医药冷库必须配置温湿度监控报警器。温湿度监控报警器能实时监控医疗冷库内的温度和湿度，能在库温超出设定温度时短信报警或声光报警。以便冷库操作人员及时处理。

2013年新修订的《药品经营质量管理规范》（即新版GSP）提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。这一变化也对医药冷库的建设带来一系列影响，具体表现在以下几个方面：

1.医药存储库的设计建设需要符合医药全程冷链运输的要求，不能出现断链的现象。药品从工厂生产后通过冷链运输车送到全国各冷藏库进行下分，在冷藏运输车与冷藏库对接时需要采用专用无断链物流装卸口，配置充气门封和卸货升降平台。

2.每间冷库需要配置双制冷系统。药品需要一直储存在所需要的温度范围内，但是制冷设备难免会有出现故障的时候，所以采用双制冷系统，每套制冷系统均可独立运行，互不影响。当一套制冷系统出现故障时，另一套系统自动运行以保证库内温度在设定的范围内。

3.需要配置双电源，避免因为停电造成制冷系统停机。双电源的实现方式为双路供电或是采用备用发电机，主电源配电柜采用自动切换模式，在一路电出现停电的情况下可以自动切换到备用电源。

4.需要配置温湿度监控系统，24小时全天候进行监控，配置UPS电源。

医药冷库是医药物流货物安全的重要保障，随着法规体系的不断完善，基于市场需求和医药冷库技术的不断发展，医药冷库建设得到高度的重视。两票制、带量采购、新《药品管理法》、首部《疫苗管理法》颁布实施、“互联网+”医疗等医改政策，使医药供应链呈现扁平化、柔性化、自动化、智能化的发展趋势。法规政策对医药冷库软硬件设施设备、仓储温湿度实时监测等方面提出了更高的要求，这也对医药冷库建设提出了最基本的要求。

据中国物流与采购联合会医药物流分会调研资料显示,截止2019年底，我国医药物流仓库仓储面积为2066.87万平方米，较上一年增长17.13%，各类仓库中冷库面积80.6万平方米，占比为3.9%。特别是今年以来新冠疫苗的研发和生产进一步带动了各大药企集中扩建生产和存储仓库的需求。

在技术方面，由于近年来冷库存在的火灾、氨气泄露等安全事故层出不穷，人们对医药冷库设计以及安全隐患疑问也上升到了一个新的高度。同时，国家推广节能环保方针，制冷剂R22被禁用，冷库保温结构最低防火等级调整到B1级，越来越多的医药冷库采用防火等级为A1级的保温板，医药冷库照明也从原来的三防荧光灯替换为更加节能的LED三防灯，以前医药冷库消防设计采用普通烟感或者没有设计消防火灾系统，现在采用LED冷光源技术吸气式感烟火灾探测器破解医药食品冷库火灾探测难题等，这些变化无疑对医药冷库的库内格局、冷制方案、冷桥控制的科学设计提出了更高要求。

同时，医药冷库建设的智能升级正在成为一种市场需要，智能冷库管理系统的出现可以实现对冷库货物入库、库内管理、货物出库、安全管理等环节作业的远程监控与管理，并且系统具有良好的开放性，能够无缝接入制冷控制系统。管理人员可以通过手机软件实时了解制冷系统的运行状况和冷库内温度变化的情况，确保药物处于温度相对稳定的环境下。

-70℃的保存环境属于超低温冷库范畴，其对冷库建筑、施工、制冷系统都会有更高的要求，具体表现如下：

1.冷库建筑造价较高，冷库除了有一套价格昂贵制冷设备外，建筑本身造价也大大高于普通医药冷库，这是因为它必须设置一层不可缺少隔热层，仅此一项费用往往就会超过普通医药库造价两三倍。

2.施工质量要求高，冷库建筑构造复杂、隐蔽工程较多，如果施工中粗心大意，在冷库降温投产后发现问题，那是很难维修和补救。因此，保证和提高冷库施工质量，及时检查发现问题，作好隐蔽工程施工验收，是延长冷库建筑寿命、增加生产能力、提高冷藏质量重要保证。

3.制冷系统复杂，如要达到-70℃低温，需要复叠制冷系统。复叠制冷系统由于采用两套独立的高低温回路，冷量藕合要求高、高低温环路启动时间间隔控制难度大，同时低温环路需要安装油分离装置解决压缩机回油困难的问题。另外，系统所用的压缩机必须是多缸压缩机或是串联多台的压缩机，造价较高。

目前中国科学团队研发的是能够在2℃~8℃的条件下储存运输的新冠疫苗，与狂犬病疫苗、手足口疫苗、甲肝疫苗等一样，属于业界常规。但如果新冠疫苗要在国内实现大规模接种，势必需要相关企业加大储运和配送能力建设。据了解，2020年以来，国药、上药、九州通等具备疫苗配送资质的医药物流龙头企业都在纷纷加大疫苗冷链体系建设投入。

2020年9月8日，国药控股与复星医药签署了关于BioNTech mRNA新冠疫苗的物流战略合作协议，将共同建立疫苗冷链体系，包括疫苗的储运和配送，以整体提升疫苗供应链服务等。在此次合作中，国药控股将按指令完成疫苗收货、验收、入库、储存、在库养护、配送、退货、回收及疫苗追溯系统的信息集成等业务，并将疫苗储运冷链信息数据与疫苗流通和接种管理信息系统进行对接，纳入监管范围。

2020年8月31日，上海医药和新冠疫苗研发企业康希诺达成合作协议，将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作。九州通2020半年报显示，报告期内，公司冷链事业部搭建了北京、上海、成都、武汉、广州5条冷链主干线班车，覆盖全国1300个城市冷链正逆向物流网络，具备运输疫苗等产品的冷链物流条件。

事实上，无论哪种形式的疫苗，本质上都是生物成分，如温度过高过低或不稳定，都会使其生物成分变性，影响到疫苗的活性或免疫原性而失效。因此疫苗从生产、贮存、运

在冷库湿度控制方面，医药冷库通常采用制冷除湿机进行除湿，具有安装方便，易于维护、除湿效率高等特点。